PROBLEEM: Otsuka en FDA meegedeeld beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van belangrijke lever schade verbonden aan het gebruik van Samsca. In een dubbel-blinde, 3 jaar, placebo-gecontroleerde proef bij ongeveer 1400 patiënten met een autosomaal dominante Polycystic Kidney Disease (ADPKD) en de open-label uitbreiding proces ontwikkeld 3 patiënten behandeld met het geneesmiddel met gelijktijdige, klinisch significante stijgingen van serum totaal bilirubine beduidend de toename in serum alanineaminotransferase (ALT). Bij de proeven was de maximale dagelijkse dosis van Samsca toegediend (90 mg's morgens en 30 mg in de middag) hoger dan de maximale 60 mg dagelijkse dosis goedgekeurd voor de behandeling van hyponatremia.
De meeste van het leverenzym afwijkingen werden waargenomen tijdens de eerste 18 maanden van therapie. Na stopzetting van de behandeling, alle 3 patiënten verbeterd. Een panel van externe lever deskundigen beoordeeld deze 3 gevallen als een waarschijnlijk of zeer waarschijnlijk worden veroorzaakt door tolvaptan. Deze bevindingen wijzen erop dat Samsca (tolvaptan) heeft het potentieel om onomkeerbare en mogelijk fatale lever letsel te veroorzaken. Deze gegevens zijn niet voldoende om uit te sluiten van de mogelijkheid dat patiënten die Samsca voor het aangegeven gebruik van klinisch significante hypervolemic en euvolemic hyponatremia een potentiële lopen een groter gevaar voor onomkeerbare en mogelijk fatale lever schade zijn.
ACHTERGROND: Samsca is een selectieve vasopressine V2-receptor antagonist geïndiceerd voor de behandeling van klinisch significante hypervolemic en euvolemic hyponatremia. Samsca is niet goedgekeurd voor de behandeling van ADPKD.
AANBEVELING: Zorgaanbieders lever tests uitvoert onmiddellijk bij patiënten die symptomen die duiden op een lever letsel met inbegrip van vermoeidheid, anorexia, rechter boven buikpijn, donkere urine of geelzucht verslag. Als hepatische schade wordt verdacht, Samsca moet onmiddellijk worden stopgezet, passende behandeling dienen te worden aangespannen en onderzoek moeten worden verricht om waarschijnlijke oorzaak te bepalen. Samsca moeten niet worden re-initiated bij patiënten, tenzij de oorzaak voor de waargenomen lever schade definitief tot losstaan van behandeling met Samsca wordt aangetoond.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten worden aangemoedigd om het verslag ongewenste voorvallen en bijwerkingen die verband houden met het gebruik van dit product met de FDA MedWatch veiligheidsinformatie en negatieve gebeurtenis rapportage programma:
[01/22/2013 - Lieve zorgaanbieder Letter - Otsuka][11/2012 - Samsca (tolvaptan) Prescribing Information - Otsuka][11/2012 - Samsca (tolvaptan) medicatie gids - Otsuka]
No comments:
Post a Comment